UKCA产品认证范围

UKCA标识的尺寸

UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成，“ CA”上方是“ UK”。

UKCA符号的高度必须至少为5mm（除非在特定法规中要求使用其他尺寸），并且不能变形或以不同的比例使用。

UKCA标签必须清晰可见，清晰且*。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如，暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。

1. EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗？

EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度，而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。

2. 欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？

从2021年1月1日开始，英国合规负责人（UKRP）将替代原来的欧盟授权代表（EU REP），不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。

3. 对于一类，EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？

EU MDR 参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是，UK MDR 2002的实质内容加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以,EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。

4. 一类是否应分别在UK和EU进行注册？

取决于您产品要出口的地区。如果要出口UK地区，需要在UK的主管当局MHRA进行UKCA注册；如果您出口的是EU地区，则要在欧盟境内主管当局进行注册。

5.  UKCA认证是加贴CE标志吗？

从2021年1月1日起，满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。

6. 出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢？

与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。

如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要增加UK(NI)标志，但它不会取代CE标志。

需要注意：同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志。

7. EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样？

不一样。EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成经济运营者注册和器械注册，而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。不过，对于需要注册的器械类别，都基于原来规定的只有一类和IVDD通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。