英国UKCA认证及合规时间

历时4年半，英国和欧盟，于2020年的平安夜，终于达成了历史性的脱欧协议。这份《英欧贸易与合作协议》于当地时间2020年12月31日晚11时（北京时间2021年1月1日7时）正式生效。标志着英国正式“脱欧”，结束了其47年的欧盟成员国身份，随后进入为期11个月的过渡期，直到2020年12月31日结束。

在脱欧之前，进入英国市场的大多数产品同其他欧盟国家一样使用CE标志（欧盟统一市场产品符合性标志）。脱欧之后，英国推出了自己的产品符合性标志UKCA以及北爱尔兰地区*有的UKNI标志。

 英国UKCA标识简介

英国的全称是大不列颠及北爱尔兰联合王国（UK），包含了大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI）两个区域。UKCA（UK Conformity Assessed英国合格评定）标志是英国新推出的产品符合性标志，用于在英国大不列颠地区（GreatBritain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰）投放到市场上的产品。UKCA标志涵盖了大部分以前需要CE标志的产品，并适用于气雾剂产品。投放到北爱尔兰市场的产品需要使用CE标志或UKNI标志。

UKCA标志尺寸有3个要求：如果需缩小或扩大使用标志，UKCA标志的字母必须与规定样式成比例缩放；UKCA标志高度至少为5mm，除非个别法律法规有其他小尺寸要求；从2023年1月1日起，UKCA标志必须清晰可见且为*性标志。

在大部分情况下，企业必须在产品本体或外包装上加贴UKCA标志。在某些情况下，标志可放在使用手册或其他支持文件上。

 医疗器械UKCA合规时间限

医疗器械的加贴UKCA标志的要求，基本可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在去年9月初和12月初分别发布了针对2021年制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商。在 2023年6月30日之前，可以继续使用CE将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2）对于自我宣告类产品，在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，大的区别在于UK符合性声明（UK DOC）中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考发布的标准designated standards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。

同时，MHRA也新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括I类器械，通用类的IVDD以及定制。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。

产品分类

注册截止

有源植入式医疗器械

Ⅲ类医疗器械

Ⅱb类可植入医疗器械

IVD清单A

2021年4月30日

（4个月）

Ⅱb类非植入式医疗器械

Ⅱa类医疗器械

IVD清单B

自检IVD

2021年8月31日

（8个月）

Ⅰ类医疗器械

普通体外诊断

2021年12月31日

（12个月）

对于中国的制造商，MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要英国法规负责人来实施。

我们也会在之后的文章中介绍多关于UKCA合格评定和MHRA注册的流程和要求，如果需要您的医疗器械想继续出口英国市场，需要立即准备起来了，在新的UKCA框架下完成MHRA注册。