UDI的要求&范围及意义&发展

UDI的范围和要求？

根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用生产识别码：

1、器械识别码：

器械的**／品牌名称／商标

器械的版本号或型号

器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

2、生产识别码：

例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；

如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；

之前的器械识别码（如果贴标为新版本或新型号）；

器械版本或型号；

标签上的生产识别码的类型；

FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；

基于“**医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；

FDA产品代码；

每个包装内的单个器械的数量。

UDI为何如此的重要？

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。

减少医疗差错；

简化将使用信息集成到数据系统的操作；

加*地识别出现不良事件的医疗器械；

加*地为已报告的问题制定解决方案；

提供加*、有效的器械召回解决方案；

实现加重点**且有效的FDA安全沟通；

轻松访问明确标识信息的原始来源。

根据UDI终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的医疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以*并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类医疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

UDI系统的优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。

该UDI系统能够提高用户的安全、新型售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会*被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以加有效，审查和分析加准确，有助于使用者快时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。一旦伪劣产品流入市场，查询GUDID数据库关于销售网络的情况，便于使用者判断产品真伪。

UDI系统的出台，另一方面也促进了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全

UDI**的进展

根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛（原GHTF）从2011年提出的一版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国*有的器械识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system)。

EU欧盟：Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求，见下表：

IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版），附件有对不同包装等级UDI标志详细的要求。见下表。MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库，但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库，但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。

Canada加拿大:依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。

US美国：FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。对于UDI 包装标签的要求：

1. 除了移植用医疗器械之外，不管什么等级，只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI。

2. 对于convenience kits（成套工具），*每一件独立使用的医疗器械标示UDI，但整个kit 需要标示UDI， 如果套装里有不同等级的医疗器械，需符合别的医疗器械的UDI的符合期限。

3. 对于作为销售单元售卖的组，*单件标示UDI，但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

4. 对于配有UPC的I 级医疗器械，*标示UDI。

5. 对于组件构成的医疗器械，每一件都要标示UDI。除非：拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在别包装上面，如果组件无法单独使用，整个医疗器械作为一个整体使用，则每一件*标示UDI，但需要在别的包装上面体现。