IVDR分类标准

在IVDR下，产品要做合规认证的一步，先要判定产品在欧盟的IVDR下的分类。那么在Vitro Diagnostic Medical Devices 简称IVDR的医疗器械的分类规则是什么呢？

IVDR分类总则：

 分类规则的使用应基于器械的预期用途。

 若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于每种器械。

 对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的分开单独进行分类。

 驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该归为同一类别。

IVDR规则1的解释：

用于以下用途的器械归类为D类：

• 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

• 欧盟有相关的指令规定了输血前要做哪些传染因子的检测，例如：

• 乙肝

• 丙肝

• 艾滋病

用于以下用途的器械归类为D类：

• 检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。

• 例如：肺炎病毒检测试剂

用于以下用途的器械归类为D类：

• 确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

• 例如：乙肝病毒核酸检测试剂盒

IVDR规则2的解释：

器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有*相容性，此类器械归类为C类。例如用于HLA（人类白细胞抗原）型别检测的试剂盒。

• 但用于确定以下目的，它们被归为D类：

－ABO系统 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－恒河猴（Rhesus）系统 [（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－KELL系统 [Kel1（K）]；

－KIDD系统 [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－DUFFY系统 [FY1（FYA）、FY2（FYB）]。

IVDR规则3的解释：器械被归为C类，若其目的是：

(a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的；

这些传播病原体是通过性行为传播的。

例如：沙眼衣原体、杜克雷嗜血杆菌、单纯疱疹病毒1和2、人乳头状瘤病毒、淋病奈瑟氏菌、人支原

体、生殖支原体、毛滴虫、梅毒螺旋体和解脲支原体。

器械被归为C类，若其目的是：

（b）用于检测是否在脑脊液或血液中传染因子的试剂盒；

该条适用于检测传染因子本身，因此检测抗体的不适用于该条原则。通常有如下情况：

细菌病原体：肺炎链球菌，B族链球菌，脑膜炎奈瑟氏菌，乙型流感嗜血杆菌，李斯特菌，伯氏疏螺旋体，结核杆菌。

真菌病原体：新型隐球菌，曲霉真菌。

病毒病原体：单纯疱疹病毒1和2，人类疱疹病毒6，水痘-带状疱疹病毒，肠病毒，西尼罗河病毒，基孔肯雅病，登革热病

毒，寨卡病毒，甲肝病毒，戊型肝炎病毒。

寄生虫病原体：弓形虫。

朊病毒：克雅氏病(疯牛病),施特劳斯综合症，库鲁病，致命性家族性失眠症。

器械被归为C类，若其目的是：

(c) 预期用于检测传染因子是否存在的试剂，错误的结果会造成很大的风险，导致个体、胚胎或后代的死亡或严重残疾。检测传染因子本身的试剂盒，用于检测传染因子相关抗体的试剂不适用这句话。需要注意的是错误的结果会造成的风险，会由于个人的情况不同而有所不同，比如健康人群，身体较为虚弱的人群。

• 举例来说，比如以下情况：

• 细菌病原体：梅毒螺旋体，沙眼衣原体，B型流感嗜血杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，李斯特菌，麻风分枝杆菌，分枝杆菌，军团杆菌，无乳链球菌，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，多药耐药肠杆菌。

• 寄生虫病原体：刚地弓形虫

• 病毒病原体：单纯疱疹病毒1和2，巨细胞病毒，风疹病毒，麻疹病毒，脊髓灰质炎病毒，细小病毒，寨卡病

器械被归为C类，若其目的是：

(d) 用于产前检查的试剂，主要目的是确定孕妇对于某些传染因子的*状态。

• 这些传染因子会引起胚胎的感染。

• *状态指的是感染后或者接种后是否有获得*应答，如果还没有*应答，那么在孕妇感染后胚胎感染的风险就非常高，要对孕妇采取一些预防措施。

• 比如：巨细胞病毒，风疹病毒，刚地弓形虫，水痘-带状疱疹病毒，寨卡病毒和细小病毒。

器械被归为C类，若其目的是：

(e) 用于确定传染性疾病或*状态的试剂，如果出现错误的结果会导致病人管理的错误决定，导致使病人或者病人的后代处于生命威胁的情况之下。确定传染性疾病的状态是通过检测传染因子，传染因子的抗体，样本中的替代标记物或分析物实现的。

• 确定*状态是检测*反应来实现的，*反应可以来自于很多方面，比如感染了某种传染因子产生了抗体，接种，自身*或同种*等。

• 比如：伤寒沙门氏菌，结核分枝杆菌，定量病毒特异性核酸检测试剂(如巨细胞病毒，约翰.坎宁安病毒、腺病毒、肠道病毒), 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒，风疹病毒IgG抗体检测试剂盒，针对于戊肝病毒IgM抗体检测试剂盒。

器械被归为C类，若其目的是：

(f) 伴随诊断相关的试剂，判断患者是否适合用某一种药物**。需要注意的是监测确保相关药物的浓度是否在**有效浓度范围内的器械不属于伴随诊断相关的试剂。

• 比如：检测是否存在DPYD突变的试剂盒，如果存在突变，患者就不能以正常速度代谢卡培他滨，就会造成卡培他滨的毒性。

器械被归为C类，若其目的是：

(g) 用于确定疾病发展阶段的试剂，如果结果出错会导致作出给患者或者患者的后代带来生命威胁情况的病患管理决定。适用于这句话的试剂，举一些例子：

• 用于定量检测全血或血浆样本中脑钠肽(BNP)的试剂，结果用于评估充血性心力衰竭的严重程度。

• 用于检测透明质酸、前胶原III氨基末端肽、组织抑制剂或金属蛋白酶的试剂，结果用于评估增强型肝纤维化的发展阶段。

• 计算肾小球滤过率(eGFR)或白蛋白肌酐比率(ACR)的医疗软件，结果用于急性肾损伤(AKI)发展阶段的评估。

• 用于计算出与纤维化程度相关的增强肝纤维化(ELF)评分的医疗软件。

• 用于生成终末期肝病(MELD)评分模型的医疗软件。

请注意这句话不适用用于确定**发展阶段的试剂。

器械被归为C类，若其目的是：

(h) 用于癌症筛查、诊断和分型的试剂。

• 比如：

• 用于结肠癌筛查的粪便隐血筛查试剂(FOBT)或粪便*化学试剂(FIT)。

• 巴氏染色自动宫颈细胞学筛查系统，用于处理巴氏宫颈细胞学切片并将宫颈标本分为正常或异常。

• 用于筛查人乳头瘤病毒的高危基因型的定性实时PCR试剂。

• 用于定量检测中癌相关抗原CA125的试剂

器械被归为C类，若其目的是：

(i) 用于人的基因检测的试剂，

• 例如：用于21、18、13染色体三体检测的试剂盒；用于和遗传性癌症相关的基因BRCA1和BRCA2的检测的试剂，用于药物基因组学检测，比如肝酶CYP2C9和CYP2C19基因检测的试剂。

(j) 用于监测药物、物质或生物组分的试剂，如果结果出错会导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定。

• 例如：用于急性心肌梗死心脏标志物(肌钙蛋白I, 肌钙蛋白T和CKMB)检测的试剂。用于皮质醇水平检测的试剂。用于**非危及生命的疾病的药物监测的试剂，比如用于**血管类、类风湿性关节炎和银屑病关节炎的甲氨蝶呤的检测的试剂。

器械被归为C类，若其目的是：

(k) 用于处于生命威胁疾病或情况下的病人管理的试剂。该试剂是用于病人正确管理的依据。

• 例如：用于艾滋病感染者的CD4T淋巴细胞计数的试剂。用于血栓性疾病患者D-二聚体检测的试剂。用于糖化血红蛋白检测的试剂。用于检测的试剂。用于艾滋病毒感染者的抗逆转录病毒耐药性测试的试剂。

(l) 用于胚胎或胎儿先天缺陷筛查的试剂。

• 例如：用于三体(13,18,21三体)检测的试剂盒，用于无创产前检测的试剂。

(m) 用于新生儿先天缺陷筛查的试剂，如果不能成功筛查可能会导致生命威胁的情况或者严重的残疾。

• 例如：用于检测生物素酶缺乏症的试剂，用于检测先天性肾上腺增生的试剂。

IVDR规则4的解释：

1）用于自测的试剂是C类，但用于怀孕检测，胆固醇水平检测，尿液中葡萄糖，红细胞、白细胞、细菌检测的试剂是B类。

• 例如：用于血糖自测的试剂是C类，凝血酶检测(自测)的试剂是C类。

2）床旁检测的试剂要基于预期用途分类。

• 例如：用于艾滋病病毒快检的试剂是D类，输血前ABO血型检测的试剂是D类，血糖试剂/试纸条是C类的。

规则5，以下器械是A类的。

a) 通用实验室产品及附件，包括缓冲液，清洗液，培养基和组织染色液，化学指示剂，移液枪，核酸抽提及纯化试剂。

b) 体外诊断设备，比如酶析仪，PCR仪，NGS测序仪，临床化学分析仪，自动核酸纯化仪，红细胞沉降率分析仪。

c) 样本容器，比如真空采血管。

规则6 上述规则都不适用的试剂是B类

• 例如：用于检测镁体内平衡的试剂。用于检测C反应蛋白或钙蛋白的试剂，通过检测结果得知活动性疾

病引起的全身炎症过程。

规则7 非赋值的质控品是B类。规则7适用于值是由使用者而不是制造商赋予的质控品。

• 例如：未赋值的质控，用于监测试剂提取、扩增和检测的分析性能的质控品