德尔塔病出现后欧盟临床评估如何做？

自2020年10月份在印度发现Delta（德尔塔）变异毒株以来，根据世界卫生组织（WHO）截至2021年8月17日数据，德尔塔已经扩散至**148个国家和地区。德尔塔变异毒株目前已经成为**传播的主要变异病毒。根据**共享流感数据倡议组织GISAID数据显示，截至2021年8月7日，**变体序列数量中，德尔塔变异毒株占比达到87%，阿尔法（Alpha）变异毒株为3%，伽马（Gamma）变异毒株为6%。

Detle毒株扩散地区去世

欧洲（含英国）德尔塔变异毒侏占比达到98.5%。

具体到各国上传到GISAID的变体序列数量中，截至2021年8月23日，英国的德尔塔变体组序列总数多，累计达到27.67万，过去4周内提交数量**过6.5万，占比达到99.8%；其次为美国，累计**过12万，过去4周内提交数量为4.34万，占比为95.1%；三为丹麦，累计达到2.91万，过去4周内提交数量为1.48万，占比为99.5%；四为印度，累计达到1.97万，过去4周内提交数量为104，占比为96.3%。

delta变体数量

在今年5月佳美国际协助客户协助南京客户拿到了PCBC（公告号：1434）的OFFER，客户在7月份进行临床试验和62366 layperson，在客户已经完成临床评估200例阴和200例阳和100例普通人试验后，收到了MDCG的“Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical ”，要求临床评估增加到570例，增加住院病人100阴性、50交叉反应（呼吸道科）、20例子Delta临床数据，我司紧急联系实验室和医院增补MDCG法规新要求临床数量。

PCBC OFFER

基本MDCG2021年8月新法规 根据2017/746号法规（EU）9条，本指导文件的内容将构成未来几个月采用通用规范的基础。内容2019冠状病毒疾病流行的趋势可能会随着环境的变化和科学技术知识的增加而变化。

目前英国的德尔塔变体组序列总数多。

整体上看，自去年出现以来，欧洲和北美洲的德尔塔变体序列数量多，分别**过40万和近13万；亚洲则为3.77万。

在欧洲国家，德尔塔变异毒株早在2021年2月在法国出现，随后在英国、爱尔兰、德国、丹麦等国出现。在上述国家中，德尔塔病毒很快成为传播的主要病毒，占比均**过90%。不过，法国在2021年8月份之后，其占比略有缩小，伽马变异毒株的占比有所提升。

在亚洲，在印度之后出现德尔塔变异毒株的国家依次为新加坡（2021年2月）、韩国（2021年3月）、日本（2021年3月）、印度尼西亚（2021年4月）等国。与欧洲国家情况略不同，亚洲不同区域呈现不同的特点。比如，韩国、日本，虽然德尔塔病毒是传播的主要病毒，但仍有其他病毒同样继续在传播；东南亚国家，如新加坡、印尼等国，则与欧洲相似，德尔塔的传播占比大体**过90%。

世界卫生组织 (WHO) 在7月的一份报告中指出，当前印尼检测不足依然是一个问题，有**过50%的省份检测率低于WHO推荐的基准。报告还称：“如果没有足够的检测，那么许多省份将无法及时隔离确诊的病例”，对防控造成挑战。澳洲格里菲斯大学印尼籍公共卫生学家布迪曼（Dicky Budiman）指出：“目前亚洲的震中在印尼，但如果我们拥有高的检测能力，那么确诊病例可能就会多。”按他的估算，印尼当前实际确诊人数可能是报告的3至6倍。

德尔塔变异毒株*成为**各地主要，与其传播力有关。根据WHO数据显示，5月11日**共有31个国家和地区出现德尔塔病毒，此后每周以新增10个国家和地区的传播速度继续扩散。截至2021年8月17日，已传播至148个国家和地区。