佳美国际|医用手套出口美国需要办理什么认证？

医用手套属于医疗器械一类Class 1，常规控件 ，受21CFR880法规管控，在FDA中少有的1类但不豁免510K上市前通知的，丁腈 Polymer Patient Examination Glove 、乳胶Latex Patient Examination Glove、PVC Viny Patient Examination Glove，常见的这三种手套类型，根据不同材质选择对应Product Code，且按照其标准完成美标测试，

一般测试项目：5-62 ANSI ASQ Z1.4-2003 (R2018)、6-145 ASTM D3578-05 (Reapproved 2015)、6-165 ASTM D6977-04 (Reapproved 2016)等等，按其ASTM对应标准测试，

同时手套510K申请接受三方评审，所谓三方审查计划为医疗器械制造商提供自愿的替代审查流程，其中经认可的三方审查组织（3P510k 审查组织）允许审查某些低至中度风险医疗器械。该计划旨在帮助做出快速的 510（k） 决策，并允许 FDA 将其资源集中在高风险设备上，同时仍对符合三方审查资格的较低风险设备的审查进行监督。此计划正式称为认可人员计划。


关于医用手套美国FDA的策略
美国食品和药物管理局 （FDA） 认识到，在 2019 年冠状病毒疾病 （COVID-19） 爆发期间，需要个人防护设备 （PPE） （如医用手套）可能会**过医疗保健机构可用的供应。

FDA 正在与医用手套制造商合作，以好地了解与 COVID-19 大流行相关的当前供应链问题，并帮助缓解这些产品的任何普遍短缺。2020年3月25日，FDA发布了《冠状病毒病（COVID-19）公共卫生突发事件期间的贡斯、其他服装和手套的指导意见、执行政策》。本指南提供了一项政策，以帮助在COVID-19公共卫生紧急情况期间扩大保健人员的手术服装供应。