美国FDA医疗器械分类

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。

注册前，需判定产品是否被划分到FDA以下的3个分类：

▼Ⅰ类 – 一般监控
低风险 （如：眼镜，创可贴等）
多数可豁免于510(k)

▼Ⅱ类 – 一般监控和特殊监控
上市前申报510(k)
少数可豁免于510(k)

▼Ⅲ类 – 一般监控和上市前批准(PMA)
高风险 （如：手术用激光，PSA实验等）
无豁免

医疗器械企业注册用FDA的统一标准注册和列名系统递交（FDA Unified Registration and Listing System, FURLS)，需官方联系人（Designating an Official Correspondent）和美国代理（Designating a U.S. Agent (**外国企业) 。注册后并不表示被FDA认可或批准，且必须在每年10月1日到12月31日期间新注册。

注册号码(Registration Number)、所有者/经营者号码（Owner/OperatorNumber Assignment）、器械列名和列名号码（Listing Medical Devices & Device Listing Number，除以上一般医疗器械企业注册要求外，被划入Ⅱ类和Ⅲ类的产品还需接受FDA特殊监控或上市前批准(PMA)。