澳洲TGA对的监管

澳大利亚的药监局（TGA）是一个监管澳洲医疗用品的**机构

TGA对于在澳洲的是按照药物标准进行监管，从原料，生产和宣称都有严格要求

TGA不允许对人体有健康隐患的原料，所有的原料厂都满足TGA要求才可以供应澳洲的制药厂

TGA要求在澳洲的药厂必须满足GMP标准，同时生产完成的产品必须由TGA认证的实验室进行稳定性测试

所有的宣称必须在TGA允许范围内，并具有符合TGA要求的高质量人体临床的证据

目前有个别不良澳洲商家在产品名字上面使用“xxx”或者“NADxxx”，这属于欺诈行为，TGA不审查产品名称，只有在产品功效上明确写出来的宣称才是TGA核准的。

TGA隶属于澳大利亚**的卫生部，是负责管理医疗用品的进口，供应，生产，出口和广告的**机构。

TGA管理的医疗用品包括：

药物：OTC和辅助药

医用器械

体外测试用品

生物类用品比如人类细胞或者组织产品

血液和其他医用产品比如防晒霜，消毒剂，清洁剂

TGA根据澳大利亚的《医疗用品法案1989》来管理以上医疗用品，这套法案运用了一系列风险管理系统来保证在澳大利亚使用的医疗用品达到合格的质量与安全性标准。在法案的要求下，TGA也需要保证产品的功效和表现标准是合格的。

在医疗用品被TGA批准上市以后，TGA仍然会不断地监控这些产品的效果和风险，并且在产品达不到效果或发现新风险的时候采取行动。可能的监管行为从小的改动，比如包装标识改动，到彻底从市场撤回该产品。

所以简单来说，TGA从产品的原料，到产品的生产，以及产品上市后的监管都有着相当成熟的体系。每一个成功在TGA注册的医疗用品，都会得到一个相应的批号，具体有两类：AUST L开头，主要为营养类的非针对性健康产品，比如，膳食补充剂等，或者AUST R开头，主要为针对某确定病症的药物。

在TGA注册并且在澳洲上市的，都必须满足三个黄金标准，那就是原料，生产和宣称。

对于所有的原料来说，TGA有相当严格的规定，必须是已经有足够人类临床证据证明安全性和相关的功效，任何有风险的原料都不会被允许使用。其次，这些原料的使用方式，剂量等都有严格的规定，比如说精酸，在美国只是普通的膳食补充剂，但在澳大利亚是不允许作为口服成分作为原料，只允许作为外用或者出口成分，再比如说叶酸，TGA规定任何每日提供的叶酸含量不得**过500 mcg等。像类似NR和这类比较新的原料，因为没有足够的安全性证据，TGA到目前都没有允许作为成分使用。对于TGA允许使用的原料来说，无论是澳大利亚本地生产的，还是**各个原料供应商家出产的，TGA都对这些原料商的资质和产品质量做评估，只有完全符合TGA标准的原料商才可以得到供应澳洲药厂的资质。

对于生产来说，所有澳大利亚的药厂都必须满足GMP才可以得到TGA允许生产的资质。反过来说，所有在瓶标上面写“Made in Australia”并且有AUST L列册号的澳洲，都是从符合GMP的澳洲药厂出产的，而且是必要条件。可笑的是有很多美国的竟然还拿GMP作为宣传点来宣传（有不少未在TGA注册的澳洲产品也做同样的事情）。在拥有GMP的药厂生产只是TGA要求的一步，在生产完成以后，产品还必须交由TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。对于产品中所含有的微生物，杂质，有效成分含量，崩解速率和整体质量等都需要满足TGA的要求。这套生产监督流程可以小化生产过程中的安全隐患，同时大化成品的质量。

TGA对于的宣传有相当严格的规定。在今年早些时候就有一个多肽诊所因为违反了TGA的宣传规定，被罚款1000万澳币。

一个的宣称，也就是在瓶标上面写出的具体内容，必需满足TGA允许宣称的功效范围，功效宣称必须表达清晰，意思明白，分清针对性和非针对性，无夸张和歧义等。像抗衰老，或**任何种类的疾病等都是不允许写在瓶标上的。TGA新出版的《evidence guideline》中，做了加严格的限制：的厂家必须针对所有该提出的宣称提供相关的证据，证据必须满足高强度和高质量，简单来说，需要人类临床研究才可能通过审核。

所以简单来说，在TGA列册成功的产品的宣称是非常实际甚至有些保守的，而且这些宣称是经过TGA审核了相关的临床证据以后核准的。这也是澳洲的一般很少有宣称很夸张的功效，但如果有宣称*的产品那就是真有效。另外需要提醒的一点是，在澳洲有个别不良商家把产品名字叫“xx”或者“NAD+xx”（成分在澳洲甚至是不让使用的）。这是一种欺诈行为，因为TGA是不对产品的名字进行监管的，只有在产品功效中明确写出的宣称才是TGA核准的效果。

确认澳洲的是否靠谱的方法可以分为几步，检查AUST L的批号，可以到TGA的网站https://www.tga.gov.au/右上角的搜索中输入批号，看是否可以查到相关产品。其次可以观察瓶子上是否有“made in Australia”的标识。过去很多澳洲的产品会有绿色小袋鼠的标志，这个标志的意思是Australian made和“made in Australia”是等同的。如果家里有生活在澳洲的亲戚朋友，也可以去药房看看有没有这些产品上架以及是否有宣传的海报，如果都满足以上的条件，那么这个产品基本上就是一个比较靠谱可以放心服用的产品。