澳大利亚TGA认证法规背景及必要性

TGA背景和认证意义

根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）提出注册或登记申请，获得注册/登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为（PM）、非处方（OTC）药和补充药品（CM）。

这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。

“”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。TGA对的上市或进口实行严格的管制。

“非（OTC）”是经过临床实践证明并经**主管当局评价认为相对于安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非的上市或进口实行相对较宽松的管理。

“补充药品”是指其成分是**的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“**”“缓解”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方提出了详细的要求。

澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及食品相同，但其法律地位是“药品”，可以大程度上声称其用途和疗效。

无论是“”还是“非（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register）, “补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

澳大利亚是全世界仅有的将中药和“食品”直接按“药品”注册管理的发达国家。也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，可以：

-- 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

-- 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书；

-- 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可

-- 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

-- 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平

-- 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识

-- 大幅提高企业和产品形象及美誉度，较大有利于国内市场营销

-- 食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，较大有利于国内、国际市场营销

-- 易化获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可

-- 易化进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入

-- 易化进入其它英联邦国家的注册和市场准入

-- 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度