关于澳大利亚TGA认证你了解的有哪些？

TGA（Therapeutic Goods Administration）是澳大利亚药品监督管理局，监管上市的的产品包括：药品类:、非、补充药物；医疗器械和体外诊断、生物制品、血液和血液成分，其他**和制造产品。

医疗器械和体外诊断和其他**用品在2020年以在ARTG注册多的企业；

，我们来看下医疗器械分类种类：

其次，设备分类规则：根据可能对使用者或者患者造成伤害程度进行分类（IVD体外诊断设备有单独分类规则）；

按照制造商规定的预期用途进行分类；

1.如果设备具有多个用途，则正确的结果将基于高分类的用途。例如，拟在外周动脉短期使用的导管应为IIa类装置。拟用于*循环系统的装置应为III类装置。如果制造商生产的导管既可用于外周循环系统，也可用于*循环系统，则应为III级，因为这是设备预期用途的高分类。

2.当一个以上的分类规则适用于设备时，正确的分类是高分类。例如，手术中使用的依赖于能源的设备将同时被“侵入性”设备规则和“主动性”设备规则所涵盖。

3.如果一个设备与另一个医疗设备结合使用，分类规则必须分别适用于每个设备。这包括医疗设备的任何附件。

4.如果医疗设备由未嵌入设备的软件项驱动或影响，则该软件与医疗设备具有相同的分类。这包括智能手机或平板电脑等移动设备上的应用程序。

医疗器械产品如何进行TGA认证？

关于医疗器械分类需要企业提供产品用途及图片，我们在TGA官网判定产品所属分类，确认分类进行合格性评定，不同分别评定流程不同；

医疗器械（包括IVD）纳入澳大利亚**产品注册ARTG，需要进行“应用审核”，包括必选选择应用程序进行审计和可自行选择审核应用程序；

注：必须接受强制审核的申请，处缴纳申请费之外，还需缴纳审核评估费（代表自行选择的审计申请不产生审计评估费用）。

必须选择审核的应用程序有哪些？

需接受强制审计的装置种类包括：

a. 一种医疗器械(避孕套除外),在过程中插入过程中作为避孕或预防疾病传播的屏障；

b. 医疗装置，其是可植入的避孕装置；

c. 制造商特别打算用于消毒另一医疗设备的医疗设备；

d. 一类AIMD；

e. 医疗设备，其是可植入的眼内晶状体；

f. 为眼内粘弹性流体的医疗装置；

g. 未根据欧共体相互承认协议或欧洲自由贸易区相互承认协议进行评估的三类；

h. 以下任何IVD医疗器械:

i. 用于监控4类IVD器械的非特定分析质量控制材料；

ii. 用于自我测试的IVD医疗设备；

iii. 用于护理点测试的IVD医疗设备；

iv. 一种3类IVD，用于检测性传播媒介的存在或暴露；

v. IVD医疗设备，用于管理或监控使用4类IVD医疗设备诊断的感染的**(例如，定量核酸检测(NAT)和艾滋病毒和丙型肝炎病毒的基因分型分析)；

vi. 一种IVD医疗器械，用于药品福利计划；

vii. 打算用于国家筛查项目的IVD医疗设备；

viii. 如规划环境地政司不信纳某团体或主管当局有权力及专门知识行使3.5(1)款所述的规划环境地政司的权力或执行规划环境地政司的职能，则在该团体或主管当局行使该权力或执行该职能的地点制造的IVD；

ix. 一台4级室内IVD医疗设备；

x. IVD伴随诊断。

注：在2002年**用品（医疗器械）tiao li，特定的设备应用程序必须接受强制审核，除非它们获得TGA合格凭证证书或ARTG列为仅出口医疗器械，包括出口IVD的医疗器械。

关于审核的时间？

关于TGA承认欧盟公告机构的合格评定证书

从2021年7月28日期，除了由TGA颁发的合格评定证书之外，TGA还接受欧洲通知机构的认证文件纳入澳大利亚**产品注册ARTG的申请范围扩大了。这些修订改变了对含有动物、微生物、重组或人类来源药物或材料的医疗器械的合格评定认证和审核要求 ； 和4类体外诊断IVD医疗器械。

自2018年10月以来，相似（comparable）的海外监管机构和评估机构包括:1）欧洲成员国医疗器械监管机构根据欧洲联盟监管框架的通知机构2）美国的食品监督管理局3）加拿大卫生部医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核组织4）日本厚生劳动省和药品医疗器械局。

注：此文章部分信息来自澳大利亚TGA官网，禁止转载