澳洲TGA认证

一、什么是TGA认证

TGA是澳大利亚药监局的简称，全称Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的**机构。任何在澳大利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列入ARTG名单。

二、测试需求

三、澳大利亚病例数据

四、TGA认证资质要求

1、符合IVDD要求的IVD不一定符合申请TGA的要求

2、符合IVDR要求的IVD可以申请TGA（生产IVD ISO 13485/MDSAP资质），证书须说明：

“Design and Development,Production,and Distribution of  In-Vitro Diagnostics for the detection of infectious diseases”

3、TGA审核IVD产品的临床试验报告通过后颁发TGA证书