欧盟UDI申请指南

欧盟网址：UDI=器械标识UDI-DI+生产标识UDI+PI

UDI=静态信息+动态信息

UDI=数字或数字字母代码+生产序列号、批号、软件识别和或制造和或到期日或上述两种日期。

UDI数据库介绍

运用正取方法和程序对制造商提供的数据进行验证、整理、处理并公开（MDSR附录VIB部分的核心数据）；

制造商应提交、新（30天内)并定期合适UDI数据；

允许多个使用者访问和自动上传或下载信息 ；

无UDI-PI、无商业机密的产品信息；

适用于欧盟所有官方语言；

市场上不再使用的器械数据亦保持在数据库中。

UDI豁免：定制类

UDI授权机构：GSI AISBI、Health Industry Business Communications Council （HIBCC)、ICCBBA、

Informationsstelle fur Arzneipezialitaten-IFA GmbH 2019年6月6日欧盟发布UDI授权机构，并将于2019年6月27日生效；有效期5年，5年后若盖发行机构仍符合相关法规标准的规定，有效期可延长5年。授权机构应符合MDR法规26条2点要求。

欧盟医疗器械法规MDR（Regulation (EU)2017/745）27、28条

欧盟医疗器械法规MDR（Regulation (EU)2017/745）附录VI

UDI申请流程

一步：根据欧盟医疗器械法规MDR（Regulation （EU）2017/745 )29（4）和31条提交注册器械和经济运营商信息；

二步：根据欧盟医疗器械法规MDR（MDR（Regulation (EU)2017/745）28条和29条向UDI数据库提交附录VIB部分的核心数据内容；

三步：定期对投放市场的所有器械数据进行核实。