体外诊断试剂的分类及经营的要求

体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、**监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。

（一）三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与品、、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与**标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）二类产品：除已明确为三类、一类的产品，其他为二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或*功能指标检测的试剂。

（三）一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂-经营的基本要求：

1.相关证照

营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）

房租合同、产权证复印件

人员体检（医药行业从业人员健康，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2.人员要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、*证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求*或中级以上，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员没有明确*要求。

（相关：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按分则细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3. 场地要求：

冷库不少于20立方米；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。

房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4.软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件;

经营许可证准备资料中要包含GSP软件的说明书。

5. 制度要求：

整套服务经营质量管理规范的制度体系。

重点关注冷库要求和主管检验师的要求。