FDA 2022财年收费标准出炉

2021年8月2日，美国食品药品监督管理局(FDA)公布了2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)医疗设备用户收费标准。
近年来，该收费标准逐年上涨。对于准备进入美国市场，又想节约成本的企业，FDA提供了另一项优惠政策--申请小企业资质。获得该资质后，除企业注册年费(Annual establishment registration fee)外，其余类型的申请均有50%~70%的减免。


申报范围: 上市前通知（510(k)）、重新申请、上市前申请(上市前批准申请[PMA]、生物制品许可申请[BLA]、产品开发协议[PDP])、上市前报告(PMR)、PMA/BLA补充和PMA年度报告以及513(g)分类信息请求等。


申请企业: 需支付上述除企业注册年费以外费用的美国本土或国外企业。


申报条件: 企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元(包含分公司的收入/销售额)。

申报费用: 



申报方式: 填写3602或3602A申请表


审核周期: 60自然日


资质有效期:一个财政年。如:2022年小企业资质有效期为2021年10月1日至2022年9月30日。

对于已出口美国的各医疗器械企业，则需要做好年费缴纳工作完成注册，佳美国际专属客服也会为您提供FDA企业年度注册新服务。


我们也建议企业:

1.   提前规划企业注册新的工作，避开高峰期，以免**注册时间导致FDA账户失效或被注销。

2.   申请到2021年小企业资质的企业，尽可能推动项目在2021年9月30日之前完成510(K)递交。